Сертификат ISO 13485

Сертификация ISO 13485 в России – стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование.

Получить консультацию
Преимущества
Выгодная стоимость

Благодаря регулярному мониторингу цен конкурентов, мы всегда можем сделать самое выгодное предложение

Прозрачные расчеты

Все услуги оплачиваются только в соответствии с договором, и только по положительному результату

Гарантия 100% результата

Целый штат из более чем 30 экспертов и многолетний опыт работы, гарантируют вам высочайшее качество услуг

Сертификация ISO 13485 в России – стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование
Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.

Требования к стандарту ИСО 13485

Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции.

Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

Каким организациям нужна сертификация ГОСТа ИСО 13485

Наиболее целесообразным применением ISO 13485 может быть к компаниям:
  • Производителей медицинского оборудования и других медицинских изделий, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
  • Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
  • Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.
 
Работая с нами Вы получаете:

         Качественно оказанные услуги! Вы экономите свое время!

Отправить заявку

Преимущества внедрения системы ISO 13485

Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:
  • Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
  • Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающих стандартов качества;
  • Возможность построения бизнес-процессов компании соответственно высоким требованиям международных стандартов;
  • Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
  • Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;   
  • Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.

Обязательные процедуры для оформления сертификата ISO 13485

Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:
  1. Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  2. Руководство по определению качества продукта;
  3. Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  4. Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  5. Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;   
  6. Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  7. Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;   
  8. Действующий план по техобслуживанию производства;
  9. Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  10. Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  11. Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.
Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.

Вы получаете:

             Работу наших квалифицированных специалистов, имеющих большой опыт работы в данной деятельности!

Отправить заявку

Получить сертификат ИСО 13485 в России и его цена

Вы гарантировано получите сертификат ИСО 13485.
Как мы работаем:
  • Вы подаете заявку на сертификацию ИСО 13485;   
  • Мы присылаем вам макет сертификата на согласование;
  • После согласования макета сертификата ИСО 13485, мы составляем договор на оказание услуг;
  • После оплаты выставленного счета мы распечатываем сертификат ИСО 13485;
  • Наш курьер отвозит все документы по указанному вами адресу или отправляем вам по экспресс почте.
Стоимость получения сертификата ISO 13485 можно будет уточнить у специалистов нашей компании, с которыми вы можете связаться в любое удобное для вас время.

В результате: Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества.

Заказать услугу "Сертификат ISO 13485"

Даю согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с политикой обработки данных

Акции

1 контракт без процентов
1 контракт без процентов
Дарим сертификат на проведение первой сделки без вознаграждения
Приглашай друзей в ЦПП
Приглашай друзей в ЦПП
Вам и вашему партнеру по 3 месяца обслуживания в подарок
Скидка на подготовку заявки
Скидка на подготовку заявки
При заключении любого договора, первый контракт с 30% скидкой
Заказчик-партнер
Заказчик-партнер
Внесем в Программу партнерства крупного заказчика в подарок
Аккредитация в подарок
Аккредитация в подарок
Сделаем аккредитацию на торговой площадке бесплатно
Месяц обслуживания
Месяц обслуживания
Дарим целый месяц обслуживания вашей организации бонусом

Отзывы о нас

Денисов Александр Николаевич, директор ООО "Миксан"
Денисов Александр Николаевич, директор ООО "Миксан"

"У нас узкая специфика работ и мы давно не могли найти источник качественной информации по нужным закупкам. Подходящие заказы найти было сложно, попадалось очень много лишнего, разбор информации тратил уйму времени. Я уж не говорю о конкуренции и коррупции. Ручной поиск контрактов от менеджеров ЦПП вывел нашу организацию на новый уровень и мы заключили за месяц 2 контракта из 3."

Мостовов Дмитрий Александрович, директор ООО "Промхолод"
Мостовов Дмитрий Александрович, директор ООО "Промхолод"

"Выбрав Центр Поддержки Предпринимательства в качестве поставщика всех услуг в сфере тендеров и коммерческих закупок, мы за несколько месяцев смогли успешно заключить почти все контракты, которые выбрали. Проиграли лишь один раз - не прошли по цене. Все до одной заявки были допущены. Стоимость подготовки дешевле, даже чем у частников..."

Слащёв Александр Леонидович, директор ООО "Рось"
Слащёв Александр Леонидович, директор ООО "Рось"

"Мы уже имели в распоряжении информацию о тендере, который нам интересен, поэтому не хотели платить за комплексное сопровождение. В отличие от других фирм, которых мы рассматривали (а их было целое множество), ЦПП предложили сработать конкретно по этой сделке "по факту", причем с оплатой за результат! Хоть у кого-то есть честные и разумные условия, еще и контракт нам по итогу выиграли с первого раза!"

Все отзывы