Сертификация ИСО 13485 в России – стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование
Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.
Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.
Требования к стандарту ИСО 13485
Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 на медицинские изделия подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции.
Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.
Каким организациям нужна сертификация ГОСТа ИСО 13485
Наиболее целесообразным применением ГОСТ ISO 13485 может быть к компаниям:
- Производителей медицинского оборудования и других медицинских изделий, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
- Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
- Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
- Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.
Оформляйте сертификат ИСО 13485 с гарантией!
Мы поможем Вам в получении аккредитации на электронных торговых площадках.Обращайтесь к нам и мы начнем сотрудничество!
Отправить заявкуПреимущества внедрения системы ISO 13485
Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:
- Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
- Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающих стандартов качества;
- Возможность построения бизнес-процессов компании соответственно высоким требованиям международных стандартов;
- Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
- Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
- Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
- Гармония международного стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.
Обязательные процедуры для оформления сертификата ISO 13485
Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:
- Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
- Руководство по определению качества продукта;
- Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
- Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
- Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
- Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
- Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
- Действующий план по техобслуживанию производства;
- Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
- Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
- Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.
Наши специалисты имеют большой опыт работы в данной сфере!
По итогу Вы получаете гогтовый сертификат ИСО 13485 в кратчайшие сроки!
Отправить заявку
Подробнее об услуге по получению декларации таможенного союза читайте по этой ссылке.
Получить сертификат ИСО 13485 в России и его цена
Вы гарантировано получите сертификат ИСО 13485.
Как мы работаем:
- Вы подаете заявку на сертификацию ИСО 13485;
- Мы присылаем Вам макет сертификата на согласование;
- После согласования макета сертификата ИСО 13485, мы составляем договор на оказание услуг;
- После оплаты выставленного счета мы распечатываем сертификат ИСО 13485;
- Наш курьер отвозит все документы по указанному вами адресу или отправляем Вам по экспресс почте.
Стоимость получения сертификата ISO 13485 можно будет уточнить у специалистов нашей компании, с которыми вы можете связаться в любое удобное для вас время.
В результате: Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества.
В результате: Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества.
